进入21世纪，生物技术实现了跨越式大发展，生物医药产业也被公认为是21世纪最有前途的产业之一。近两年新冠疫情对此医药行业起到了一定的刺激和推动作用，医药企业在发展的过程中需要更加谨慎、降低法律风险、保障企业自身利益。在本文中，小编将给出详细的答案，希望对您有所帮助。
 
       一、企业设立合规
         
        在企业注册过程中，应注意以下几个容易被忽略但在现实中往往会引起纠纷或给投资者带来意料之外的法律风险。
 
          (一) 要避免注册地与经营地不一致
 
       实践中，医药行业企业出于经营成本或税收政策的考虑，企业注册地和实际经营地往往不一致，这也容易滋生法律风险。如容易出现债权债务履行地点不明确，遇诉讼事项时，可能涉及管辖法院、法律文书送达等问题。建议变更工商登记，将企业注册地址变更为经营所在地；设立分公司，即在经营所在地以外设立分公司；如涉及税收优惠，流转税可以在经营地缴纳，也可以由总公司汇算清缴，所得税由总公司汇算清缴；注册地址应有文书信函联络人，签收文书信函能够及时转发至企业经营所在地。
 
       (二)要避免超经营范围经营
 
       企业超经营范围经营，轻则面临罚款的行政处罚，重则将被吊销营业执照，失去经营资格；涉及合同的，也可能导致合同无效，无法得到法律保护。每个企业都需要根据其业务来确认其经营范围。
 
       (三)要严格管理企业各项资质
 
       医药行业是强监管行业，企业只有在获得各项许可、文号、证书的情况下才能进行药品的生产、流通和上市等业务，因此要建立严格的证书、许可管理制度，避免证书过期或无效导致的风险。
 
       二、内部业务合规
 
       (一)研发阶段
 
       以药品研发为例，研发阶段通常分为早期探索阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、药品注册上市阶段。
 
       在早期探索阶段，企业需要通过立项、专利检索手段了解竞争对手的专利布局情况及该研发项目的新颖性和创造性，从而确定现有专利权的规避方案以及该研发项目的专利申请方案；
 
       在临床前研发阶段，则要求企业遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
 
       临床试验阶段的尽调，除确认企业取得临床试验批件外，还需关注企业是否按时开展临床试验及临床试验是否满足批件的要求。临床试验批件有时效限制，企业应在规定的期限内启动临床试验。其次，在开展临床试验过程中，国家食药监局可能会对临床试验提出特别要求，此时需确认企业是否遵循并达到了相关要求。
 
       (二)生产阶段
 
       企业如果持有药品上市许可可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。一般有两种模式，一种是自产型，另一种则是委托生产型。
 
       ① 企业自行生产，则需针对性地进行如下资质的核查：第一，确认企业经营范围是否包含药品或医疗器械等生产；第二，是否取得生产许可证；第三，生产环境是否符合GMP的要求；第四，是否取得相关药品的生产批件。
 
       ② 企业若委托生产，要注意调查受托方的资质、药品生产质量等问题，委托生产药品合同中应明确约定知识产权（包括专利权和相关的技术秘密）归属条款，或另行签订专利实施许可合同。
 
       除上述资质外，一旦涉及生产，则该企业势必需要持有厂房和设备。针对厂房和设备，需要从两个角度进行核查。首先，厂房和设备的权属需明确，无论是租赁厂房、设备还是自有的厂房、设备，都需综合评估该等厂房和设备是否可持续被用于生产，确保生产的稳定性。其次，厂房建设和生产过程的合规也是极其重要的。厂房和设备建设应确保其符合相关批准的要求，并确保项目通过消防、环境、安全、卫生验收。在生产过程中，应确保企业遵守环保、安全相关法规。
 
       (三)购销阶段
 
       生物医药企业购销合规一直是生物医药行业的重点关注问题，销售环节中的主要合规问题为商业贿赂和不正当竞争。医药企业的审核除了要求企业自身不存在商业贿赂或不正当竞争的行为外，企业还需披露其经销商是否存在商业贿赂或不正当竞争的情形。针对不正当竞争和商业贿赂，首先需核查企业及其经销商曾经是否因不正当竞争或商业贿赂被调查或处罚过。商业贿赂的风险往往影响较大，一旦爆发，对生物医药企业可能造成致命打击。
 
       涉及销售，需核查企业及其经销商是否具备销售资质，是否具有完善的销售管理制度等。销售管理在一定程度上决定了企业风险的管控。尽管目前企业没有直接风险，但如果企业没有良好的销售管理制度，则未来发生合规风险的概率则会增大。
 
       三、知识产权合规
 
       针对于生物医药企业来说，知识产权作为企业的核心技术，主要以专利为主其开展一系列经营活动。建议从以下几个方面着手建立配套的规章制度来为企业内部知识产权合规保驾护航。
 
       (一)建立企业核心专利及技术
 
       ① 设立知识产权部门或者指定专门的知识产权专员负责专利管理工作；
       ② 建立健全企业内部专利资产管理档案；
       ③ 将企业自主研发的核心技术及衍生技术的专利保护策略建立数据库，管理核心技术的布局情况并及时申请专利；
       ④ 建立已申请专利的流程管理制度，监控各种时限、按规定及时续费等，确保核心技术及专利不存在瑕疵，并支撑企业专利业务的运营；
       ⑤ 建立已授权专利的再评估制度，定期评估专利价值，将不再需要的专利通过转让、许可或放弃等方式予以处置。
 
       (二)建立数据资料合规制度
 
       对于合作研发的生物医药技术，建立完善的资料保存制度，包括但不限于实验数据、临床数据等。
 
       (三)建立职务发明相关规章制度
 
       ① 与发明人约定发明创造的知识产权归属，发明人提交入职前职务发明的相关说明，发明人离职后去其他公司的专利权归属约定等；
       ② 建立职务发明的内部评审制度，对于经确认的职务发明应当进行综合评价，决定是否申请专利或者采取其他知识产权保护措施，并积极维护知识产权的有效性；
       ③ 对于经综合评价决定放弃的专利权或者其他知识产权，应当在放弃之前告知发明人；
       ④ 建立和完善职务发明奖励和报酬制度，遵循精神激励和物质奖励相结合的原则，明确职务发明奖励、报酬的条件、程序、方式和数额；
       ⑤ 企业与发明人约定奖励、报酬的数额或者方式的，应当切实履行承诺；
       ⑥ 企业在制定职务发明的奖励和报酬规章制度时，应当充分听取和吸纳研发人员的意见和建议并经过职工代表大会等民主形式表决通过。
 
       (四)建立和完善保密制度
 
       建立研发人员及核心人员的保密制度，包括但不限于制定保密文件的受控制度；与研发人员及核心人员签订保密协议，签订离职后的竞业限制协议等。