生物医药是典型的知识产权密集型产业，且生物药的研发具有周期长、投入高和风险大等特点，加强知识产权保护，特别是专利保护，对生物医药企业获得市场独占权、保持竞争优势至关重要。因此，无论在生物医药投融资、并购、IPO，还是日常运营过程中，针对生物医药企业核心知识产权的取得、权属、保护以及使用问题将会被重点关注。
 
       本篇我们将重点讲述职务发明、利技术保护策略与专利布局的问题。
 
       一、职务发明权属
       生物医药企业大多会设立研发部门，由研发人员主导并开展药品研发，这一过程中不可避免地会遇到职务发明的相关问题，特别是职务发明权属问题。
 
       生物医药企业的产品研发离不开企业技术人员的参与，由此产生的技术成果应当归谁所有，这就涉及到职务发明权属问题。《专利法》和《专利法实施细则》对该问题进行了如下规定：
 
       根据《专利法》第6条、第12条和第16条的规定，职务发明的相关权利由单位享有，且以下几种情形均应当被认定为职务发明：
       （1）本职工作中完成的发明创造；
       （2）履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造；
       （3）辞职、退休或调动工作一年内作出的，与其原单位承担的本职工作或原单位分配的任务有关的发明创造；
       （4）主要是利用单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造，即主要是利用了单位的资金、设备、零部件或者不向外公开的技术资料完成的发明创造。另外，《专利法》第6条还规定，对于“利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造”，单位与发明人或者设计人对相关权利归属作出约定的，从其约定。
 
       虽然法律法规已经就职务发明的范围、权属设置了上述默认规则，但相关规定并不十分明确，仍有解释的空间，如未就“与其原单位承担的本职工作或原单位分配的任务有关的发明创造”、“主要利用本单位物质条件”中的“有关”和“主要”作出明确阐述。另外，《专利法》第6条还规定了利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造的权属问题适用约定优先原则。
 
       因此，为了全面保护企业的权益，确定相关知识产权的归属，建议生物医药企业就员工在履行职务期间所产生的技术成果的知识产权归属进行明确约定，并制定与之相关的规章制度，如在劳动合同、员工手册或类似的公司制度性文件中明确约定职务发明的范围，例如约定“员工利用公司的物质技术条件所完成的发明创造的专利申请权归公司所有”，并促使员工签收确认该等制度性文件，等等。
 
       此外，对于新入职员工完成的发明创造，若该发明创造产生于该员工从原单位离职的一年内，则根据《专利法》的上述规定其可能被认定为属于原单位的职务发明，即申请专利的权利归属于原单位，从而导致相关专利的权属处于不确定的状态。因此，企业还应当注意对新入职员工进行知识产权背景调查，并要求新入职员工填写知识产权调查表及承诺函，以避免本单位员工完成的发明创造的专利权和专利申请权被认定为该员工原单位的职务发明。
 
       二、利技术保护策略与专利布局
 
       生物药的研发会伴随着产生大量具有较高价值的技术成果。因此，生物医药企业不仅要根据技术的特点选择适宜的保护策略，还应当注重专利的申请与布局，从而为药品提供最大限度的保护，以确保其可回收利益。
 
       1.确定适宜的技术成果保护方式
 
       商业秘密模式和专利模式是保护技术成果最主要的两种途径，但二者在公开性、期限性、排他性等方面均有明显差异，企业对此有必要详加考虑，谨慎择之。概而言之，对于技术公开或者药品上市后容易被竞争者仿制或侵权证据很难获得的技术成果，相较于专利模式，企业采用商业秘密模式或可取得更佳的保护效用。
 
       而在专利模式下，对于重要的技术成果，如果还有计划将药品推向国际市场，那么不仅要在国内进行专利布局，还应在药品的目标销售国进行专利布局，并遵守《专利法》第20条和《专利法实施细则》第8条关于保密审查的规定。
 
       2.选择合理的申请时机
 
       《专利法》第9条规定了我国专利申请制度适用先申请原则，即两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。因此，为尽早抢占市场先机，在研发成果能够满足《专利法》和《专利审查指南》对于充分公开的要求后，企业即可递交将核心技术成果递交专利申请作为优先权，以保证后续正式申请的新颖性与创造性，然后再根据后续研发情况和市场推广情况，决定是否就相同主题提出正式专利申请，并要求在先申请的优先权。
 
       3.构建完善的专利保护网
 
       如前所述，生物药的研发需要投入大量的时间和资金成本，且上市后还需要很长的市场化时间，而专利的保护期限最多只有20年，因此在其获得广泛的市场认可后，其核心化合物专利的专利期限也所剩不多，但此时该药物仍具有巨大的市场价值。因此，生物医药企业应当在研发过程中适时进行专利布局。
 
       一方面，在研发取得初步成果后，企业即可进行化合物专利及其制备方法专利的布局，形成基础核心专利，如基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等。
 
       另一方面，随着研发的深入，企业可以逐步布局外围专利，如获得化合物专利后，企业可根据研发的情况对药品的制备方法、适应症、联合用药方案、杂质检测与分析方法等进行专利布局，形成第一层外围专利。而在新药上市后，企业还可以对产品的新用途、新适应症、新质量指标等进行专利布局，形成第二层外围专利。另外，企业还可根据相关产品的特点申请其他外围专利，最终形成一个完善的专利保护网。